의약품 역사에 ‘탈리도마이드 사건’이라는 비극적인 사례가 있다.
탈리도마이드는 1953년 서독에서 개발된 약물로 1957년부터 ‘콘테르간’이라는 제품명으로 의사의 처방 없이도 구입할 수 있는 진정제·수면제로 시판됐다.
당시 제약사가 ‘부작용이 없는 기적의 약’으로 광고하던 탈리도마이드는 이후 임산부의 입덧을 완화시킨다는 연구 결과가 발표되면서 참극이 시작됐다.
1960년대부터 1961년 사이 이 약을 복용한 다수의 임산부들이 기형아를 출산하는 사태가 발생했으며 그 원인이 해당 약품 때문임이 밝혀졌다. 1962년 판매가 전면 중단되기까지 출시 이 후 5년 간 전 세계 50여 개국에 판매 됐고 1만2000여명 이상의 기형아가 태어났다.
이런 이유로 ‘탈리도마이드 사건’은 의약품 부작용의 가장 비극적인 사건으로 기록됐으며 신약의 발매에 있어 부작용에 대한 철저한 검증이 선행돼야 한다는 교훈을 남겼다.
특히 탈리도마이드 약물의 부작용에 대한 원인과 인과 관계가 인정되는데 시판 후 5년이 소요됐다는 점에서 시판 후 약물 감시 체계가 얼마나 중요한가를 일깨워 주는 사건으로 남았다.
신약을 개발하는 과정에서 시판 전 임상시험은 매우 복잡하고 까다롭다. 그러나 전문가들에 따르면 이 같은 이 모든 과정을 거쳐도 약물의 유해반응을 100% 확인할 수는 없다. 
시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 여러 예상치 못한 부작용이 시판 후에 나타날 수 있기 때문에 시판 후 약물 감시는 매우 중요하다는 것.
시판 후 약물 감시 체계로 의약품재평가를 꼽을 수 있다. 의약품재평가는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재평가하는 제도다.
우리나라에서 의약품(인체) 재평가는 1975년 첫 실시돼 2017년까지 1~3차 재평가를 완료했다.
이런 과정에서 재평가의 주기가 너무 길다는 문제점이 나타났다. 허가된 의약품(인체) 품목 수는 약 4만여 개, 1개 품목이 다시 재평가를 받으려면 약20년이 지나야 했다.
그 원인은 다수의 미생산 제품이었다. 전체 허가 품목 중 약 50%인 2만여 품목이 미생산 제품(2012년 기준)인 것으로 파악됐고, 이는 재평가 주기의 장기화와 심각한 행정력 낭비 등의 원인으로 지적됐다.  이 같은 문제점을 보완키 위해 식약처는 올 초 ‘품목허가 갱신’ 제도를 시행했다. 해당 제도는 허가 일로부터 5년간 미제조 된 의약품의 경우 허가를 취소하는 제도다.
시행 초기라 그 효과가 표면적으로 나오진 않았지만 품목허가 갱신 제도는 재평가 주기와 행정력을 대폭 줄이는 데 기여할 것으로 전망되고 있다. 
동물약품 분야에서도 2009년 재평가 제도가 첫 시행됐고, 2023년에 1차 재평가가 완료될 예정이다.
동물약품 재평가 대상은 4122품목으로 재평가 주기는 15년이다. 1개 품목이 재평가를 다시 받기 위해선 15년이란 긴 시간을 기다려야 한다. 때문에 재평가 제도의 효율성을 높이기 위해선 품목허가 갱신 제도를 도입해야 한다는 의견이 나온다. 하지만 동물약품 재평가가 걸음마 단계(1차)인 상황에서 40년의 재평가 경험을 가진 인체약품 사례만 보고 조급하게 따라가기에는 한계가 있다는 반박도 나온다.
그러나 시판 후 약품감시 체계의 중요성을 고려한다면 선제적 대응이 필요하다. 동물약품의 합리적이고 안전한 사용을 위해 장기적 관점에서 품목허가 갱신 제도 도입을 검토해야 한다.